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副作用

国内臨床試験における安全性評価対象例148例中104例(70.3%)に副作用が認められました。主な副作用は、皮膚乾燥45例(30.4%)、適用部位刺激感40例(27.0%)、ざ瘡15例(10.1%)、そう痒症13例(8.8%)、ざ瘡様皮膚炎9例(6.1%)、眼刺激8例(5.4%)等でした。(承認時)

試験 第Ⅰ/Ⅱ相試験 検証試験 長期試験 併合
投与群 0.05%群 0.1%群 0.2%群 本剤群 本剤群 本剤群
対象例数 8 8 8 30 94 148
発現例数(%) 3(37.5) 4(50.0) 7(87.5) 22(73.3) 68(72.3) 104(70.3)
副作用 例数(%) 例数(%) 例数(%) 例数(%) 例数(%) 例数(%)
感染症および寄生虫症 1(12.5) 0 0 0 4(4.3) 5(3.4)
結膜炎 0 0 0 0 1(1.1) 1(0.7)
毛包炎 0 0 0 0 3(3.2) 3(2.0)
せつ 0 0 0 0 1(1.1) 1(0.7)
副鼻腔炎 0 0 0 0 0 0
口腔ヘルペス 1(12.5) 0 0 0 0 1(0.7)
代謝および栄養障害 0 0 0 0 1(1.1) 1(0.7)
高トリグリセリド血症 0 0 0 0 1(1.1) 1(0.7)
神経系障害 0 0 0 0 1(1.1) 1(0.7)
錯感覚 0 0 0 0 1(1.1) 1(0.7)
眼障害 0 0 0 2(6.7) 7(7.4) 9(6.1)
眼瞼紅斑 0 0 0 0 1(1.1) 1(0.7)
眼刺激 0 0 0 1(3.3) 7(7.4) 8(5.4)
眼充血 0 0 0 0 1(3.3) 0 1(0.7)
血管障害 0 0 0 0 1(1.1) 1(0.7)
ほてり 0 0 0 0 1(1.1) 1(0.7)
呼吸器、胸郭および縦隔障害 0 0 0 0 1(1.1) 1(0.7)
鼻部不快感 0 0 0 0 1(1.1) 1(0.7)
胃腸障害 0 0 1(12.5) 1(3.3) 1(1.1) 3(2.0)
急性膵炎 0 0 0 1(3.3) 0 1(0.7)
口内炎 0 0 1(12.5) 0 1(1.1) 2(1.4)
皮膚および皮下組織障害 3(37.5) 3(37.5) 7(87.5) 16(53.3) 56(59.6) 85(57.4)
ざ瘡 0 1(12.5) 0 2(6.7) 12(12.8) 15(10.1)
皮膚嚢腫 0 0 0 0 1(1.1) 1(0.7)
皮膚炎 0 0 0 0 1(1.1) 1(0.7)
ざ瘡様皮膚炎 0 0 2(25.0) 1(3.3) 6(6.4) 9(6.1)
接触皮膚炎 0 0 0 0 5(5.3) 5(3.4)
皮膚乾燥 3(37.5) 3(37.5) 4(50.0) 11(36.7) 24(25.5) 45(30.4)
湿疹 0 0 0 0 1(1.1) 1(0.7)
紅斑 0 0 0 0 6(6.4) 6(4.1)
そう痒症 0 0 0 5(16.7) 8(8.5) 13(8.8)
発疹 0 0 0 0 1(1.1) 1(0.7)
そう痒性皮疹 0 0 0 0 1(1.1) 1(0.7)
脂漏性皮膚炎 0 0 0 0 1(1.1) 1(0.7)
皮膚刺激 0 0 0 1(3.3) 0 1(0.7)
蕁麻疹 0 0 0 0 1(1.1) 1(0.7)
乾皮症 0 0 1(12.5) 0 0 1(0.7)
皮脂欠乏症 0 0 0 1(3.3) 0 1(0.7)
皮膚出血 0 0 0 1(3.3) 1(1.1) 2(1.4)
腎および尿路障害 0 0 0 1(3.3) 0 1(0.7)
蛋白尿 0 0 0 1(3.3) 0 1(0.7)
一般・全身障害および投与部位の状態 1(12.5) 1(12.5) 0 11(36.7) 31(33.0) 44(29.7)
適用部位刺激感 1(12.5) 1(12.5) 0 11(36.7) 27(28.7) 40(27.0)
異常感 0 0 0 0 1(1.1) 1(0.7)
適用部位異常感覚 0 0 0 0 1(1.1) 1(0.7)
適用部位腫脹 0 0 0 0 1(1.1) 1(0.7)
適用部位出血 0 0 0 0 3(3.2) 3(2.0)
臨床検査 0 0 0 0 1(1.1) 1(0.7)
C-反応性蛋白増加 0 0 0 0 0 0
血小板数増加 0 0 0 0 1(1.1) 1(0.7)
傷害、中毒および処置合併症 0 0 0 0 2(2.1) 2(1.4)
皮膚擦過傷 0 0 0 0 2(2.1) 2(1.4)

MedDRA/J Ver.20.1
同一症例の同一PTは1例とカウントした。

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